6张IVDR CE证书
日前，迈克生物股份有限公司（以下简称“迈克生物”）宣布，其研发的6项化学发光试剂产品获得欧盟公告机构BSI、南德TÜV SÜD签发的IVDR CE证书。
其中，总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于过敏反应的辅助诊断。糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）、糖类抗原19-9测定试剂盒（直接化学发光法）、糖类抗原125测定试剂盒（直接化学发光法）、癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）、甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）是常见的5项肿瘤标志物检测项目，主要用于恶性肿瘤及相关癌症的辅助诊断。
迈克生物
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，取得IVDR CE证书的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件。
迈克生物是专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务的“高新技术企业”，拥有专业的研发、生产和管理运营团队。已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，产品涵盖生化、免疫、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台。截至目前，迈克生物在直接化学发光技术平台下已累计取得109项试剂类产品注册。
文字：袁也然
图片由受访企业提供
编辑：李艺萱
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