易慕峰生物科技有限公司
2月23日，成都天府国际生物城企业易慕峰生物科技有限公司（以下简称“易慕峰”）宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请在中国CDE批准之后，近日又获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。这也是全球首个中美双报获批新药临床研究审核的靶向EpCAM的CAR-T产品。
胃癌是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022数据，中国胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中分别位居第六和第三。2022年全球新发胃癌病例约97万，中国约占其中的37%，35.87万。食管胃结合部腺癌与胃癌之间具有相似的潜在发病机制和基因组改变，通常将其作为一种癌种类型进行讨论。
EpCAM是循环肿瘤细胞（CTC）的生物标志物，它在消化系统肿瘤的转移灶和原位灶中均表达高，在正常组织中表达量较低，因此，EpCAM被认为是有潜力的消化系统肿瘤治疗靶点，并且可拓展的适应症范围也非常广泛。
IMC001产品靶向EpCAM，是率先在“化实体瘤为血液瘤”策略下进行的CAR-T产品研究者发起的临床试验（IIT）。该产品于2023年8月获得了美国FDA孤儿药资格（ODD）认定。值得一提的是，这也是易慕峰第二个中美双报获批新药临床研究审核的针对实体瘤的CAR-T产品。
“本次新药临床研究审核获得FDA许可意味着IMC001将能够在国际范围内开展更广泛的临床试验与合作，并有望成为一种全球范围内晚期消化系统肿瘤患者的新选择。”易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏表示。
易慕峰生物科技有限公司
记者了解到，易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业，从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，开发了Peri Cruiser、SNR、T-Booster等技术平台，发展了丰富的产品管线。
易慕峰自主研发的IMC002（CLDN18.2 CAR-T）于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定，其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；其IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA孤儿药资格认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。
据介绍，易幕峰将在生物城投资建设细胞治疗西部研发中心和生产基地项目，开展消化道实体肿瘤细胞治疗药品临床申报和临床研究，并开展细胞治疗产品商业化生产，有望突破CAR-T疗法在实体瘤治疗领域的瓶颈。
成都天府国际生物城相关负责人表示，接下来，生物城将加快推进产业建圈强链，瞄准重磅药物研发生产等关键环节和重点领域，培育形成新的增长点和竞争新优势，助推成都生物医药产业实现跨越发展。
文字：黄启恒
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编辑：向策
