4月19日，记者从成都天府国际生物城获悉，园区企业四川厌氧生物科技有限责任公司（以下简称“四川厌氧生物”）申报的治疗用生物制品1类创新药“KAL-002”临床试验申报获得临床试验默示许可，即将开展临床I期试验。
获得临床试验默示许可
值得一提的是，“KAL-002”同时获批化疗相关性腹泻与放射性肠炎两个适应症，成为国内首个临床获批的肠道配方菌药。四川厌氧生物也成为了国内首家生殖道和肠道微生态活菌制品新药均获批临床许可的药企。
据悉，化疗相关性腹泻是肿瘤患者因化疗引起的一种常见消化道毒副反应，轻度腹泻可使患者的生活质量下降，频繁性的严重腹泻可能会导致患者脱水、感染、休克、甚至死亡。放射性肠炎是胃肠道及盆腔恶性肿瘤经放疗后引起的肠道并发症，病变多发生在结肠及直肠部，可能会造成严重的肠道黏膜损伤，引起明显的消化道不良反应，降低患者治疗积极性和生活质量，从而加重病情进展，进而危及生命。
记者了解到，KAL-002是四川厌氧生物从健康人粪便中分离了上千株细菌，通过安全有效性筛选获得五株菌组成的多联活菌配方。KAL-002可有效定殖在人体肠道内，具有改善肠道微生态环境，抗氧化、抑制致病菌生长、产短链脂肪酸、抑制促炎因子、修复肠粘膜损伤等功效，且具有安全性高、毒副作用小、覆盖人群广的优势，或可突破现有治疗化疗相关性腹泻和放射性肠炎的难题，从而提高患者的生活质量。
四川厌氧生物
四川厌氧生物2019年依托农业农村部成都沼气科学研究所成立，自成立以来，公司规划了“一库两赛道”的研发思路，快速搭建公司研发体系。公司主导的生殖道、肠道的双赛道配方菌研发进展迅速，是国内第一家有多联配方菌产品进入到临床阶段的企业。
目前，四川厌氧生物已建立的人体微生物资源库已保藏了超过2000种的微生物物种资源，掌握菌株筛选+分离+保藏+检测+评价+生产的全链条“从菌到药”核心技术，建设有符合GMP标准的中试平台，以及正在筹建的活菌生产线。
四川厌氧生物研发已拓展至女性私护健康、体重管理、宠物健康等微生态大健康领域。其自主研发的生物Ⅰ类创新型生物制品“阴道用四联乳杆菌活菌胶囊”（KAL-001），用于治疗女性阴道炎症，是我国首个进入临床研究的多联活菌药物，目前正在进行Ⅱ期临床试验。
成都天府国际生物城
作为成都构建生物医药产业生态圈的重要承载地，成都天府国际生物城积极引育顶尖人才和高端科创平台，推动企业创新品种快速增长。
近期，多个“生物城造”创新药取得新进展：全球首个进入临床研究阶段的抗PD-1/抗CD40双特异性抗体——微芯新域生物自主研发的NWY001完成I期临床试验的首例受试者入组；至善唯新自主研发的ZS805注射液成为国内首个获批临床的法布雷病原创基因新药；易慕峰自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）中美双报获批IND……
成都天府国际生物城相关负责人表示，接下来，生物城将加快推进产业建圈强链，瞄准重磅药物研发生产等关键环节和重点领域，培育形成新的增长点和竞争新优势，助推新质生产力培育发展。
文字：黄启恒
受访单位供图
编辑：袁也然
