康悦达®（司普奇拜单抗）
9月12日，成都高新区企业康诺亚宣布，公司自主研发用于治疗成人中重度特应性皮炎的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市。
作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达®（司普奇拜单抗）的上市，不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光。
特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。特应性皮炎易复发的特点常让患者在治疗后呈现急性加重期和相对静止期交替出现的情况，频繁、持续和强烈的瘙痒不仅影响皮肤健康，还伴随睡眠障碍、情绪障碍等情况出现，严重影响患者的生活质量。
康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究是国内迄今为止已完成的皮肤科受试者样本量最大的随机对照试验研究。研究结果显示，康悦达®（司普奇拜单抗）首剂起效快速，单药治疗52周，超过9成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上，近8成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上，瘙痒可持续缓解，复发率仅0.9%。
“作为特应性皮炎治疗领域首个‘中国新药’，司普奇拜单抗的III期临床研究显示，其对中重度特应性皮炎患者有优异的长期疗效及良好的安全性，使皮损90%改善的治疗目标成为可能。希望这款新药成为‘同类最优’，为特应性皮炎患者开辟新选择，为临床治疗和疾病管理提供新手段。”北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授说。
除成人中重度特应性皮炎适应症外，康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗。其中，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序；治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示：“康悦达®（司普奇拜单抗）的正式获批是康诺亚在自身免疫疾病治疗领域取得的重要里程碑。这不仅使中国患者首次拥有了国内自主研发的特应性皮炎创新治疗选择，也是康诺亚在自身免疫等疾病治疗领域战略布局中成功迈出的第一步。未来，我们将继续坚持自主研发、深耕差异化，让代表着源头创新的中国新药，惠及更广泛的患者。”
据了解，康诺亚2016年成立于成都高新区，是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司。聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，公司搭建了差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成国际化生产基地。
文字：袁也然
图片由受访企业提供
编辑：李艺萱
