活动现场
9月19日，苑东生物高端制剂暨盐酸尼卡地平注射液首次出口美国的发运仪式在成都天府国际生物城举行。下午15时38分，随着满载着盐酸尼卡地平注射液的冷链车缓缓驶出生产基地，苑东生物首个高端制剂产品正式进入国际市场。
9月6日，苑东生物全资子公司硕德药业收到FDA（美国食品药品监督管理局）签发的ANDA批准通知，批准公司产品盐酸尼卡地平注射液在美国上市销售。这是继2023年9月硕德药业通过FDA现场检查、11月盐酸纳美芬注射液获批之后，苑东生物第二款获得美国上市批准的产品，迎来企业国际化战略的又一里程碑。
此次，首次出口的盐酸尼卡地平注射液临床用于无法口服给药时的高血压患者短期治疗。该产品原料药由苑东生物全资子公司青木制药研制，原料药质量标准优于现有USP、ChP、EP、JP等主流药典标准；制剂由硕德药业研制，在美国FDA检查过程中，硕德新团队、新体系、新设备，面对FDA严谨标准、详尽的审查流程、专业严格的审查专家，克服诸多困难和挑战，顺利通过FDA认证检查。
苑东生物董事长王颖
发运仪式上，苑东生物董事长王颖表示，苑东生物始终坚定实施国际化三步走战略，第一步是原料药国际化，第二步是制剂国际化，第三步是创新药国际化。在原料药成功实现国际化的基础上，高端制剂盐酸尼卡地平注射液首次出口美国，标志着公司从原料药到制剂质量管理水平全面达到国际标准，是苑东生物国际化战略的重要一步。
成都高新区生物产业局负责人表示，苑东生物本次出口美国的高端制剂盐酸尼卡地平注射液是成都天府国际生物城首个化学制剂出海产品，是成都高新区生物医药产业发展的又一硕果。希望苑东生物继续发挥链主企业带动作用，带动更多高端制剂产品“走出去”。
发运仪式上，苑东生物还与成都天府国际生物城供应链服务有限公司达成了战略合作，生物城供应链服务有限公司将提供“全链条”“门到门”“一站式”服务，为苑东生物的国际化制剂产品构建一个高效、专业的全球供应链体系，实现生物医药“大进大出、快速通关”。
文字：袁也然
受访企业供图
编辑：向策
