近日，成都高新区生物医药企业成都赜灵生物医药科技有限公司（以下简称“赜灵生物”）研发的化药1类创新药马来酸氟诺替尼片获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准（IND），获准在美国开展治疗骨髓增殖性肿瘤（MPN）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
赜灵生物研发的创新药获FDA临床试验许可
此前，该药物在国内已获批开展针对BCR-ABL融合基因（Ph）阴性MPN的临床试验，适应症涵盖真性红细胞增多症（PV）、原发性血小板增多症（ET）和中、高危骨髓纤维化（MF）三大血液疾病领域。此次获批意味着这款源自中国的原创新药将开启“中美双报”的加速研发模式。
马来酸氟诺替尼片是在赜灵生物创始人陈俐娟教授带领下自主研发的全新作用机制JAK2/FLT3/CDK6三靶点抑制剂。临床前研究显示，其相较于现有疗法具有更高选择性和更低毒副作用等优势，有望解决骨髓纤维化患者脾脏肿大、血象异常等临床痛点。
“这是继甲磺酸普依司他（PM）在FDA获批后，赜灵生物第二款获得FDA‘通行证’的创新药物，标志着公司国际化战略下的又一坚实里程碑。”赜灵生物相关负责人表示，该药物将同步推进国内外多中心临床试验，有望缩短全球上市进程，更早地为全球患者带来显著临床获益。
据介绍，当前，多个跨国药企正积极与该公司进行沟通，公司核心品种有望通过license-out模式实现全球化价值兑现。
近年来，成都高新区持续优化创新生态体系，提升服务效能，聚力招引跨国高能级项目，借势打通国际化合作通道，通过强化政策支持、加强平台建设等多种方式，持续助力国际交流合作，加速生物医药产业创新成果“走出去”。
下一步，成都高新区将持续完善从基础研究到成果应用的全链条转化体系，瞄准企业创新品种研发生产等关键环节和重点领域，培育形成新的增长点和竞争新优势，同时针对企业“走向国际”的多元化场景和发展需求，为企业搭建交流互鉴、资源共享的平台，促进生物医药产业的深入合作与协同发展，进一步推动生物医药产业高质量发展。
文字：袁也然
图片由受访企业提供
编辑：李艺萱
