近日，成都高新区生物医药企业格物致和研发的人β淀粉样蛋白Aβ42/40比值检测试剂盒（数字免疫芯片法）成功获批，成为国内首个获批的Aβ42/40比值试剂盒。据悉，这是格物致和获批的第六个阿尔茨海默病（AD）生物标志物检测试剂盒。该系列检测试剂盒的获批上市，标志着我国在阿尔茨海默病（AD）早期诊断领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越，打破了国外技术垄断，填补了国内空白。
人β淀粉样蛋白Aβ42/40比值检测试剂盒
阿尔茨海默病（AD）发病隐匿且病程漫长，早期症状常易被忽视。早诊早筛能让患者及家属提前知晓病情，尽早干预治疗，延缓病程，减轻照护负担，但传统诊断手段如脑脊液检测创伤大、接受度低，影像学检查费用高。血液检测具有无创或微创、成本低、可及性强等优势，能重复采样监测病程，为医生提供动态参考，对推动早诊早筛落地意义重大。目前，在阿尔茨海默病（AD）血液检测领域，国外平台虽显示出良好性能，但价格昂贵。
格物致和依托牵头或参与的多项国家重点研发计划，融合多项发明专利，自主研发出单分子免疫分析仪Inspirer DX，并于2023年获得上市许可证。同时，凭借完全自主知识产权的单分子免疫检测平台，格物致和打造出一系列阿尔茨海默病(AD)生物标志物检测试剂盒。
今年以来，格物致和研发的p-Tau181、p-Tau217、p-Tau231、NfL、GFAP、Aβ42/40六个AD生物标志物检测试剂盒先后获批上市。其中，p-Tau231为国内首个获评的p-Tau231蛋白检测试剂盒，p-Tau217和Aβ42/40分别取得基于单分子技术平台的国内首证。
与传统检测技术相比，格物致和的单分子免疫分析检测技术具有高级别的检测灵敏度，满足通过外周血进行检测的条件，扩展了检测的实操性和应用范围。同时，大幅降低检测成本，将费用控制在千元以内，还能简化流程、缩短时间，真正实现“即用即抛、随来随检”的便捷检测模式。
格物致和是一家专注于生命科学和临床医学领域的高科技公司，开发了单分子蛋白超高灵敏度检测平台，聚焦神经退行性疾病、心脑血管疾病、肿瘤和传染性疾病等的早期发现与诊断，为基础科研与临床诊断提供精准解决方案。公司已在成都天府国际生物城打造5000平方米的产业化基地，构建起涵盖研发、生产、组装、质检的全流程闭环生态。
近年来，成都天府国际生物城持续推动高性能医疗器械产业高质量发展，布局了体外诊断、植入介入产品及医用材料、智能诊疗设备等细分赛道，集聚了通用电气医疗系统（成都）有限公司、迈克生物等链主企业，培育了一批重磅医疗器械品种。下一步，成都天府国际生物城将继续瞄准医疗器械产业产研联动、创新发展，实现科技成果快速转化。
文字：袁也然
成都天府国际生物城供图
编辑：向策
