近日，成都高新区生物医药企业健进制药有限公司（简称“健进制药”）宣布，甲磺酸艾立布林注射液已在成都高新综合保税区完成中美两国市场同步首批次发货，拉开了该款“成都高新造”药品全球供应的序幕。
该产品是健进制药高端注射剂中试平台与成都西岭源药业合作孵化的首个商业化项目成果。健进制药高端注射剂中试平台专注于小分子化学药、抗体药物、复杂制剂及核酸类大分子生物药的中试转化与产业化，今年5月入选工信部首批重点培育中试平台名单。
甲磺酸艾立布林注射液
“基于双方核心优势，在成都高新区医药健康产业全产业链高效协同的政策激励下，两家公司达成了深度战略合作。健进制药提供一站式产业化落地支持，保障合作方核心产品的国际化战略布局。”健进制药有关负责人表示，甲磺酸艾立布林注射液于2024年12月成功获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，2025年8月初获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。
甲磺酸艾立布林注射液适用于乳腺癌患者，据了解，由于合成工艺极为复杂，甲磺酸艾立布林注射液被业界誉为“化学合成药物的珠穆朗玛峰”，全球仅极少数企业具备其产业化能力。健进制药技术团队成功解决了甲磺酸艾立布林注射液的制剂工艺瓶颈挑战，高效率完成技术转移，助力合作伙伴按期实现中美双报注册获批。
健进制药有限公司
健进制药成立于2006年，基于美国FDA和中国NMPA现行质量规范与国际安全标准建设和运营，面向中美欧等全球法规市场，公司专注于小分子化学药、抗体药物、新型药物递送系统、核酸类大分子生物药及新型疫苗的研发与商业化，自主研发产品覆盖抗肿瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治疗领域。该公司是中国首批整体通过FDA认证的无菌注射剂企业之一，已在美国和中国累计递交超70个注射剂产品上市申请，仅从FDA就获得近60个产品上市批文，注射剂在美ANDA获批数量为国内企业第一，多个高技术难度产品实现全球首仿。
“公司将发挥自身优势，助力更多创新项目突破产业化转化瓶颈，支持更多优秀伙伴抢占全球市场机遇。”公司相关负责人表示。
文字：袁也然
受访单位供图
编辑：向策
