公司产品获批临床试验默示许可
3月26日，记者从天府生命科技园获悉，园区企业四川康德赛医疗科技有限公司(以下简称“康德赛医疗”)自主研发的巨噬细胞注射液CUD005已经获批临床试验默示许可，适应症为失代偿期肝硬化。
肝硬化是一种常见的进行性组织损伤肝病，长期酗酒、肥胖、代谢紊乱、病毒感染或自身免疫性疾病均可导致肝硬化的发生。肝硬化致使肝脏正常组织结构被破坏、肝功能丧失、衍生纤维化瘢痕。肝硬化居全球常见致死病因第11位，年死亡人数高达100万，男性多于女性。我国肝病患者人数约有3亿，肝硬化死亡人数占全球肝硬化死亡人数的11％。2023年肝硬化临床诊治专家共识中明确提出，迄今为止临床上尚缺乏特异有效的抗肝纤维化药物。
据官网披露，CUD005注射液是一款基于患者自身免疫细胞，使其分化为成熟、稳定的个体化抗纤维化巨噬细胞。相较于传统小分子药物而言，CUD005注射液能够通过分泌多种基质金属蛋白酶来有效降解胞外基质，减少肝脏瘢痕淤积；同时释放抗炎因子，进而抑制炎症反应的发生，改善肝脏炎症微环境，减缓病情发展。此外，CUD005注射液也展现出强劲的凋亡细胞吞噬能力，对肝脏正常结构的恢复起到推进作用。目前，暂未见到其他针对失代偿期肝硬化的候选巨噬细胞疗法获批临床的报道。
康德赛医疗
康德赛医疗于2016年成立于成都高新区天府生命科技园，公司由多位留学归国科学家为核心团队，整合重庆莱美、北控医疗及华大基因等多家上市生物医药企业优势资源，借助国内外知名高校的雄厚科研力量，专注于恶性肿瘤、中晚期肝硬化等重大疾病的诊疗研究服务、产品开发的创新型生物医药企业。
公司致力于创新型mRNA+细胞融合治疗技术在恶性肿瘤、中晚期肝硬化等人类重大疾病领域的开发、转化及应用。公司建立了4大技术平台：针对个体化免疫疗法的生物信息分析平台、mRNA技术平台、Cunde细胞平台、体内药效评价平台。基于这些平台，康德赛医疗已经布局了相关管线，并取得了进展。2023年9月，其“CUD002注射液”临床试验申请获得临床试验默示许可，拟开展治疗难治性/耐药复发性卵巢癌的临床试验。
文字：黄启恒
受访企业供图
编辑：向策
