海创药业
7月7日，海创药业发布消息称，近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification)，公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准。此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)批准。
经查询，截至目前，国内外均无同类靶点产品获批上市。
HP537片是海创药业独立自主研发的p300/CBP(E1A-binding protein P300/CREB- binding protein, p300/CBP)抑制剂小分子抗肿瘤药物，主要用于治疗血液系统恶性肿瘤。HP537片通过结合 p300/CBP溴结构域(bromine domain, BRD)阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，抑制肿瘤细胞的生长从而达到抗肿瘤的效果。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示，HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有重要临床价值的有效药物。
海创药业是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台，入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有7项在研产品。
文字：袁也然
图源：资料图
编辑：向策
