近日，成都天府国际生物城（下文简称“生物城”）两家企业——迈克生物股份有限公司（下文简称“迈克生物”）与成都今是科技有限公司（下文简称“今是科技”）在欧盟CE认证等领域取得突破性进展，标志着“成都造”器械产品正以集群之势加速打开全球市场大门。
迈克生物股份有限公司
作为国内体外诊断领域的龙头企业之一，迈克生物宣布公司112项产品获得欧盟公告机构TUV南德意志大中华集团签发的IVDR CE认证。此次获批产品包括97项化学发光试剂产品及15项质控品，涵盖甲状腺、肿瘤标志物、传染病、激素及自身免疫等多个检测领域。如此大规模的产品集中获证，意味着迈克生物海外战略已完成从“单点突破”到“全线对标”的进化，也标志着生物城体外诊断领域已具备与国际标准全面接轨的能力。
据悉，迈克生物已完成从生物原材料到专业化服务的全产业链布局，搭建了生化、免疫、分子等7大产品平台，覆盖医学实验室80%以上的常规检测项目。去年年底，其位于生物城的IVD产业园已陆续投入使用，为全球化产能布局与供应链保障注入了新动能。
今是科技自主研发的单分子测序仪
与此同时，专注于单分子基因测序仪研发与制造的四川省专精特新企业——今是科技宣布其自主研发的单分子测序仪G-seq500及其配套测序芯片G-MK02正式完成该认证。这标志着该产品在产品质量、技术指标、安全性能等方面全面满足欧盟体外诊断法规要求，具备在欧盟及相关地区合法上市及科研、临床市场的准入条件。
据悉，G-seq500基于“单碱基纳米孔测序”原理自主研发，具备高准确率、长读长、灵活经济、极简高效等核心优势，可广泛应用于扩增产物测序、微生物基因组测序、16S全长测序和人类基因组靶向测序等领域。此前，该产品已成功“出海”，在海外多家实验室完成部署，有效助力当地科研加速，并收获国际用户高度评价。
值得一提的是，今是科技已在生物城建成具备年产1000台单分子基因测序仪及逾百万份配套试剂耗材产能规模的生产基地，为其全球化供应链和市场拓展奠定了坚实的产能基础。
文字：袁也然
成都天府国际生物城供图
编辑：向策
